1001 Özel İzin Belgesi

1001 - Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Projeleri Dest. Pr. ile ilgili sorularınız için

1001 Özel İzin Belgesi

Mesajgönderen ulucpamuk » 01 Ağu 2016, 13:32

Sayın Yetkili,

Daha önce 111E084 numaralı ve “Manyetik Rezonans Görüntüleme Ile İnsan Kas Mekaniğinin In Vivo Koşulda Analizi: Miyobağdokusal Kuvvet İletimi Temelli Yenilikçi Yaklaşım Geliştirilmesi” başlıklı projemizle kasların içinde oluşan şekil değişikliklerini hesaplamak için kuvvetli bir yöntem geliştirmiştik.

Bu yöntemin sonradan pek çok kas hastalığı ve tedavi yönteminin mekanizmasının anlaşılmasına uygulanabileceğini öngörmüştük.
Projemiz sürerken de bu yöntemi Kinesio Taping uygulamasının hiç bilinmeyen etkilerini araştırmak amacıyla kullanmış ve bulguları biyomekanik alanının en önemli dergisinde yayınlamıştık. Bu çalışma oldukça büyük ilgi çekti ve Kinesio Tape uygulayıcıları için belirgin önem arz etti. İlgili makaleyi referans olması açısından mesajın ekinde bulabilirsiniz.

Buradan hareketle Kinesio Taping uygulamasının çalışılacağı ve Eylül 2016 dönemi TÜBİTAK-EEEAG’a sunmak üzere yeni bir proje tasarladık ve bu çalışma için Acıbadem Üniversitesi Etik Kurulu’ndan (ATADEK) onay aldık.

Proje önerisini sunmadan önce sizden öğrenmek istediğim önemli bir konu var: bu çalışma sağlıklı gönüllülerde Kinesio Taping uygulanarak ve MRG analizleri ile yürütülecek temel bilimsel bir araştırma olacak ve hastalar dahil edilmeyecek. ATADEK’de buna onay verdi. Ancak, TÜBİTAK’ın Özel İzin’leri çok önemsediğini ve eksikliği durumunda projeyi iade edebildiğini biliyorum. Sizlere sorum, bu çalışma için TITCK’dan da Özel İzin alınması gerekli midir? Klinik araştırma olmadığı ve hasta takibi içermediği için bunun gerekli olmayacağını düşünüyorum ancak görüşünüzü bilmek ve buna göre aksiyon almak istiyorum.

Bilgi verebilirseniz çok sevinirim.

İyi çalışmalar dileklerimle ve saygılarımla
ulucpamuk
 
Mesajlar: 1
Kayıt: 29 Şub 2016, 15:45

Re: 1001 Özel İzin Belgesi

Mesajgönderen ARDEB » 02 Ağu 2016, 15:52

ulucpamuk yazdı:Sayın Yetkili,

Daha önce 111E084 numaralı ve “Manyetik Rezonans Görüntüleme Ile İnsan Kas Mekaniğinin In Vivo Koşulda Analizi: Miyobağdokusal Kuvvet İletimi Temelli Yenilikçi Yaklaşım Geliştirilmesi” başlıklı projemizle kasların içinde oluşan şekil değişikliklerini hesaplamak için kuvvetli bir yöntem geliştirmiştik.

Bu yöntemin sonradan pek çok kas hastalığı ve tedavi yönteminin mekanizmasının anlaşılmasına uygulanabileceğini öngörmüştük.
Projemiz sürerken de bu yöntemi Kinesio Taping uygulamasının hiç bilinmeyen etkilerini araştırmak amacıyla kullanmış ve bulguları biyomekanik alanının en önemli dergisinde yayınlamıştık. Bu çalışma oldukça büyük ilgi çekti ve Kinesio Tape uygulayıcıları için belirgin önem arz etti. İlgili makaleyi referans olması açısından mesajın ekinde bulabilirsiniz.

Buradan hareketle Kinesio Taping uygulamasının çalışılacağı ve Eylül 2016 dönemi TÜBİTAK-EEEAG’a sunmak üzere yeni bir proje tasarladık ve bu çalışma için Acıbadem Üniversitesi Etik Kurulu’ndan (ATADEK) onay aldık.

Proje önerisini sunmadan önce sizden öğrenmek istediğim önemli bir konu var: bu çalışma sağlıklı gönüllülerde Kinesio Taping uygulanarak ve MRG analizleri ile yürütülecek temel bilimsel bir araştırma olacak ve hastalar dahil edilmeyecek. ATADEK’de buna onay verdi. Ancak, TÜBİTAK’ın Özel İzin’leri çok önemsediğini ve eksikliği durumunda projeyi iade edebildiğini biliyorum. Sizlere sorum, bu çalışma için TITCK’dan da Özel İzin alınması gerekli midir? Klinik araştırma olmadığı ve hasta takibi içermediği için bunun gerekli olmayacağını düşünüyorum ancak görüşünüzü bilmek ve buna göre aksiyon almak istiyorum.

Bilgi verebilirseniz çok sevinirim.

İyi çalışmalar dileklerimle ve saygılarımla

Değerli Araştırmacı,
Tedavi etkinliğiyle ilgili çalışmalarda, tıbbi cihazın etkinliğinin araştırıldığı ve/veya karşılaştırıldığı vb. çalışmalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) yasal izin belgesi alınması gerekmektedir. Kinesio Taping uygulaması ile tedaviye yönelik çıkarımlar yapılmasının da planlandığı düşünülerek TİTCK'dan yasal izin belgesinin eklenmesi, en azından Kurumdan alınacak yasal izne gerek yoktur yazısının başvuruda sunulması uygun olacaktır.
Saygılarımızla.
ARDEB
 
Mesajlar: 1407
Kayıt: 10 Nis 2013, 21:02


Dön 1001 - Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Projeleri Dest. Pr.



cron